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天价进口药背后:药企也是风险投资 一本万利或血本无归

文/琼凉    GPLP

2018年5月1日,国务院发布新规----具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。时隔两个月,在7月8日,国家医保局发言人表示:“根据国务院发布的医药新规,各个部门正在落实相关规定,并且积极配合抗癌药降税的后续措施,为抗癌药降价提供便捷通道。同时国家医保局还保证会和企业协商确定合理的价格后并纳入医保目录”

《我不是药神》火了,抗癌药物更受大众关注,同时也透露出国家相关部门在最近几年做了很多改进,正如5月1日将进口抗癌药免税一样,这一政策将会为那些还在承受病魔的病友们减轻负担,并吃得起药。

进口天价药的成因

GPLP君了解到,新药的研发以及临床试验耗时耗力,不说大量的资金投入,而且成功率还低。其中专利药,也就是原研药,需经过对成千上万种化合物层层筛选, 并且经过严格的临床试验才可以获批上市。期间平均需要花费10~15年的研发时间,投入数十亿美元,研制成功后专利保护期20年。不难想想,高额的投入后,最终只有在产品身上回收成本,上市后的药价居高不下也是必然结果。

在《我不是药神》片中提到的格列卫就是这样一个案例,其研发从1951年开始,整整耗时半个世纪,直到2001年才上市,前后总计研发费用50亿美元。这个是上个世纪的50亿美元。可想而知研发成本有多高。最终格列卫的市场售价23500元/盒也就可以理解了。然而,如此高昂的售价一般患者肯定承受不了,也就出现了《我不是药神》电影中大妈向警官哀求的那一段场景:“因为药太贵,几年下来把房子都吃了,这次再禁了“假药”,我们就只能等死。”

2013年在格列卫专利保护期到期后,国内市场上出现了大量的仿制药,其中最有代表性的是正大天晴和江苏豪森,其零售价分别是872.19元/盒,1159.98元/盒。可见没有专利保护后,市场开发出来的仿制药价格会低很多。

其中正大天晴的发言人表示目前公司的产能为年产1亿粒格尼可(格列卫的仿制品),官方统计,这一产量将满足近5万患者一年的用药需求。截至2018年5月,正大天晴的格尼可市场占有率为9.6%,销售数量份额为31.3%。

另外众所周知阿尔茨海默症截止到目前还是无药可医,来自于美国的礼来从1988年便开始研制可以医治阿尔茨海默症的新药,然而经过30年的研发,在经过三期临床失败后依然没有新的进展。然而前后投入了研发费用将近40亿美元,公司还表示40亿美元的投入并没有结束,最终产品能够成功上市还需要10亿到20亿美元的研发开销。

礼来中国中枢神经治疗领域医学总监吴胜虎表示:“如果产品成功上市,一年销售额至少10亿美元。” 所以这样一算,假设投资阿尔茨海默症研发费用是60亿美元,那么在20年的专利保护期内,将可以收入200亿美元,由于其权威性,即使专利保护期到期,其药物依然可以在市场上站稳脚跟,由此可见,未来的利润很可观。这也是为什么很多制药企业依旧以每年数十亿美元的投入研发新药。

国家出手,药品降价

中国国家食品药品监督管理总局在2017年正式加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)。由此,药品数据便可以和美国,欧盟,以及日本的药品数据便可以互通,这将依据国际标准来规范药品安全以及生产规格,有了这一标准,我国的药品研发和上市成本将会减小,最终受惠的将是普通老百姓。

据了解,ICH成立以来,已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制,美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评,世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。由此看见ICH的权威性,而中国药监局进入ICH后想必在未来发展中国制药方面将会提高效率的同时更加规范化。

另一方面,国家将进口抗癌药物的关税取消也是对老百姓的一大利好,由此更多的人将会受益。当然,国家在抗癌药物所作的工作不仅仅如此,据统计国家医保局在2017年将36种药品列入医保目录,归入医保目录后的药品平均降幅达44%。

而医保目录外得抗癌药将会由国家出面和企业协商,最终协商出合理的价格后也同样会列入医保目录。也就是说未来将会有更多的抗癌药被列入医保目录,昂贵且收费不合理的药品将不再出现在市场上。

当然有些具有资本能力的制药公司选择收购或入股的方式来降低研发成本。

去年(2017年)复星医药投资10.91亿美元收购印度药企GlandPharma约74%的股权。据了解GlandPharma拥有符合GMP全球认证的生产线,也是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业,拥有强悍的药品制造能力。

由此可见,投资公司和传统医药巨头对海外医药公司的采用并购入股的合作方式将成为趋势。

由《我不是药神》这样的一部电影引起人们对抗癌药的关注,同时也披露出国家对抗癌药的态度,以及国家医药行业在抗癌药方面的努力。未来是否会有更多的药物纳入医保目录,以及还在保护期的专利药能否在未来降低价,这都将取决于制药企业以及国家管控。

在政府和企业的共同合作下,最终实现让老百姓能看得起病,吃得起药,不再抱怨看病难,看病贵。